【注意事项】

1.如果检测结果为阳性，尚不能最终确定检测者为HIV感染者，建议立即到当地疾控中心进行复检。请保持良好心态，不要进行任何高危行动。

2.如果检测结果为阴性，大部分情况下，你没有感染到HIV病毒。但有大部分HIV病毒感染者，由于受感染日起计，需要6周至6个月（即窗口期）后才能出现可检测之病毒，窗口期会因个人的体质而有所不同。因此，如怀疑受感染日离现在不足6个月，建议疑患者必需每2个月重复测试，直到距离受感染日超过6个月。

3.本品只能用于体外诊断。

4.试验应当在15-30ºC下进行。

5.在处理体液、用过的检测试纸或装有标本的容器时，必须采取全面预防措施。

6.在样本处理区禁止饮水、进食或抽烟。

7.每个试纸条只能使用一次，如果再次检测请用新的试纸条，并按照上述方法操作。

8.注意产品的有效期，不要使用过期的试纸条及过期的样本缓冲液。

9.在照明充足的条件下查看试验结果。如果存在两条线，不论清晰度如何，试验结果均被认为是阳性。

10.低温(15ºC以下)保存的试剂盒应平衡至15-30ºC后方可使用。

11.准备进行试验前方可打开装有试纸条的铝箔袋。

12.如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后，紧接着进行第二次样本的采集，灵敏性可能会降低。在第一次采集后，牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低30分钟，请不要在30分钟内再次取样。

13.饮食后至少10分钟内不要取样检测。

【检验方法的局限性】

1.为得到准确的试验结果，必须按以上说明进行试验。

2.试验开始后早于20分钟或迟于45分钟读取结果可能会得到不准确的结果。

3.用于本品的口腔粘膜渗出液样本必须严格按照上述步骤采集。

4.本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。

5.阳性结果检测线颜色的深浅与样本中的HIV抗体的数量不一定相关。

6.如果检测区和对照区中的红色本底颜色太强，20分钟无法读取结果时，可等到本底颜色消失后再读取结果（但从试验开始时起，不能迟于45分钟）。

7.本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。

【产品性能指标】

本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。