“作为一个从事性病艾滋病临床工作多年的医生，我对利用血液标本检测抗HIV抗体非常地熟悉。虽然也曾经做过利用尿液标本检测抗HIV抗体的科研工作，但对利用口腔粘膜渗出液或唾液检测抗HIV抗体的技术却没有接触过。最近有机会参与了与北京玛诺生物制药有限公司合作的口腔粘膜渗出液检测抗HIV抗体的临床试验。虽然我们承担的试验目标人群是健康的社区人群，对该检测方法的敏感性和特异性还无法做出全面的评价；但是我们被这种方法所显现出的优势所吸引，对这种检测方法充满期待。我们希望能通过严格的测试，有机会将其应用于临床实践。该检测方法的应用优势如下：

操作简单，容易掌握。对场所、设备、人员技术背景的要求不高，适合于在任何具有医疗诊治条件的场合使用。因此，该检测方法容易普及并且应用面广泛。

避免了血液标本的污染和针头等造成职业暴露的危险因素。可以省略消毒隔离、标本处理等环节。同时还可以减少操作人员血液暴露的机会。

更容易被求助者接受。在VCT门诊我们经常遇到一些求助者，虽然有高危行为，但对抽血检查有很大顾虑。口腔粘膜渗出液检测抗HIV抗体方法则为这部分病人提供了比较容易接受的检测途径。

中国的艾滋病防治事业正处在关键时期，及早发现HIV感染者是关键，口腔粘膜渗出液检测抗HIV抗体有其独特的优势，可以作为血液检测抗HIV抗体的补充。”

北京地坛医院性病艾滋病中心

主任：伦文辉（医学博士）

2007年8月

感谢您的询问。从之前的讨论中您会知道，我们是一个专门从事滤过性微生物学研究的实验室。我们从南非西北部KwaZulu-Natal乡下地区的人口统计监视系统的参加者中取样，并对这些样本进行分析。正如那里正在进行的研究（也是为了南非卫生部抗反转录病毒药物首展计划而开展的），每年都有许多人因为携带HIV-1/2型病毒抗体而接受检测。目前进行的大多数检测使用的都是一种通过切割皮肤或针刺来抽血的检测方法。

在南非有很多正在进行的公共健康和媒体竞选活动，目的在于增强公众对HIV检测的理解和接受，以试图控制住这种流行病的蔓延。虽然我们还没有进行正规的计算，但是我们预料使用一种非侵入性的速测方法很可能会增进人们对接受检测的认同和理解，主要是因为对于成年人来说这种方法更容易被接受而且疼痛感很小，对于儿童而言更是如此。

2006年在Durban开展的一项研究表明，使用这样一种非侵入性的取样技术也更受到检测者的欢迎。这种方法使职业性HIV暴露最小化，而且在南非进行大量的VCT检测将会大大减少职业性伤害。 在我看来，还会有大量的证据来进一步调查与在资源紧缺地区大规模使用非侵入性速测方法相关的公共卫生福利，正如在非洲撒哈拉大部分地区已经发现的一样。

北京克利普特玛诺生物制药有限公司生产的Aware™ HIV-1/2 OMT口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2型）抗体诊断试剂制备技术先进，标本采用非侵入性的口腔粘膜渗出液，具有采样方便安全，操作简单的优点，克服了血液检测中由于要用到针头等抽血工具而使专业人员因意外伤害而导致感染的危险性。该试剂经过解放军302医院600例健康人群、15例HIV感染患者的临床试验结论表明：该试剂的灵敏度100%，特异度100%，与传统的ELLSA血液初筛试剂检测结果一致性99.85%,具有良好的临床灵敏度和特异度。此试剂非常适合大规模人群的初筛和不宜于使用静脉采血的人群中使用；另外也适合用于医疗条件有限，采血困难的边远地区人群初筛。

作为检测HIV抗体初筛试剂，口腔粘膜渗出液HIV抗体诊断的快速检测试剂在中国市场的即将面世对中国艾滋病预防工作具有较大的促进作用，同时也应具备广阔的市场发展前景。

解放军第302医院临床检验中心

毛远丽

2007.08.14

这次给你写信是想谈一下以前聊过的几件事情，主要是关于如何在紧急情况下使用HIV口腔检测。

在我看来，利用这种兼具高灵敏度和特异性的HIV口腔检测系统可以使操作简单化，从重建间断的母婴传播服务到确保紧急情况下的预防。

从成本和安全性的角度出发，这种检测方法也表现出其独有的优势。在对儿童和弱势群体的管理中也有其明显优势。

在非洲和加勒比海的一些国家中，联合国儿童基金会实施了在冲突情况下预防和回应性暴力的方案。在PEP决定执行前，为被强奸者提供HIV验血检测是被强奸者临床管理协议的内容之一。这样一种口腔检测方法会更容易被接受，同时也会减少对那些或许已经遭受过痛苦经历的患者的打扰。

同目前广泛应用的传统针刺抽血检测HIV的方法相比，在资源有限地区使用口腔粘膜渗出液取样进行HIV抗体速测的方法有其独特的优势。

用口腔粘膜渗出液取样比传统的抽血取样方法要容易很多，因为即使是某个社区的一个普通的健康工人，或者是一个接受过很少专业培训在当地移动诊所工作的非专业人员也能进行取样工作。而且这种取样方法也更安全，因为它不必像针刺抽血取样会用到锋利的工具。这种方法还可以避免在资源有限的地区因集中性的健康和安全培训而消耗掉不必要的人力和物力。因此，非专业人士只要具备最低限度的经验和专业知识就可以通过耗费最少资源的培训变成具备高水平的工作人员来进行口腔粘膜渗出液取样。 应该在当地和实验室对儿童和成年人的取样开展进一步的实际操作研究，尤其要确保其获得审批，毕竟这是一种非传统的取样方法。要开展基础性的科研工作来调查可能会用于HIV-1速测试验中的HIV-1抗原。这可以使运用口腔粘膜渗出液进行HIV-1筛查和确定的平行和连续的检测途径变得更容易。

HIV-2抗原也需要被并入到用口腔粘膜渗出液进行的HIV速测。这将使非洲西部HIV-2呈现地方性趋势的国家的检测工作更加容易。在资源有限的地区应该进行正规VCT检测调研，计算同针刺抽血取样检测相比口腔取样的有效耗费。

我们开展的运用克里普特AwareOMT HIV-1/2进行的实地鉴定显示出可以与血清检测相媲美的结果。在南非Durban开展的研究显示，同600名成年人的血清检测相比（其中264名呈阳性，336名呈阴性），该产品灵敏度达到99.62%，特异性达到100%，阳性测评达到100%，阴性测评达到99.71%。

在资源有限地区用口腔粘膜渗出液作为样本进行VCT检测的重要性需要进一步研究，并且考虑把它作为这些地区尤其是对VCT检测认识很少或者停滞不前的国家的护理标准。

直到最近，HIV/AIDS检测方案也一直在依靠血液检测，或者是复杂的实验室检测方法或者是简单的速测算术方法。但是呼吁增加对受影响者的关怀需要新的手段来为难接触到的人群和私人护理提供HIV诊断方法。使用口腔粘膜渗出液这种快速而简单的检测方法成为首选。 我参加了克里普特公司OMT产品和来自另一生产厂家相似产品的口腔粘膜渗出液中HIV抗体的临床试验。试验数据表明，OMT显示出同传统抽血方法相比备受顾客和自愿检测者偏爱的实际可操作性。今年早些时候，一封对此产品的推荐信被邮寄到了乌干达政府监管机构---国家药品监管局。 总之，这一努力使得口腔粘膜渗出液测试技术被纳入HIV关注项目执行方案。在我看来，OMT检测方法是一个伟大的创举而且将会通过世界卫生组织的标准登记过程被最好的推广。